注射劑凈化廠房工藝生產(chǎn)管理中有哪些需要注意的事項，凈化廠家廣東千良智能與解答。我們從八個方面詳解，包括：稱重、配制、安瓿洗滌及干燥滅菌、灌封、滅菌、燈檢、印字(貼簽)、包裝、生產(chǎn)記錄方面。

　　要點如下:

　　1.稱量

　　(1)天平、磅秤定期由計量部門專人校驗,做好記錄，每次使用前應校正。

　　(2)在配料時應核對原輔材料的品名、批號、生產(chǎn)廠、規(guī)格及數(shù)量,只有質量部門]批準放行的原輔材料,可配料使用，其中調(diào)換原輔料供應商及特殊品種需經(jīng)小樣試驗或經(jīng)驗證。

　　(3)剩余的原輔料應封口貯存,在容器外標明品名、批號、日期、剩余及使用人簽名。

　　(4)處方、計算、稱及投料須復核,操作人、復核人均應在稱量原始記錄上簽名。

　　2.配制

　　(1)每個配制罐須標明配制液的全名、規(guī)格、批號和配制量。

　　(2)盛精濾品的容器應密閉,容器的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。

　　(3)配制液用的注射用水應符合要求。

　　(4)直接與液體接觸的惰性氣體、壓縮空氣,使用前需凈化處理,其純度(只指惰性氣體)、無油及所含微粒量應符合規(guī)定要求。

　　(5)接觸液體的一切容器具、管道 應根據(jù)驗證的結果制訂清潔規(guī)程。

　　(6)液體經(jīng)合量、pH值檢驗合格后方可精濾,調(diào)整含量須經(jīng)復核,精濾液經(jīng)澄明度檢查合格后才能灌裝。

　　(7)砂棒按品種專用,液用孔徑為0.22~0.80um過濾器過濾,不得使用含有石棉的過濾器材。

　　(8)使用0.22μm孔徑濾膜時, 先用注射用水漂洗或壓濾至無異物脫落,并在使用前后做起泡點試驗。

　　3.安瓿洗滌及干燥滅菌

　　(1)領取經(jīng)質量部門]批準使用的安瓿。使用時,應核對規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠數(shù)量,然后進行理瓶。

　　(2)滅菌后的安瓿宜立即使用或清潔存放。安瓿貯存不得超過2天,如已超過則須重新滅菌或重新洗滌、滅菌。

　　(3)洗瓶工藝用水及壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)驗證后方可投入使用。

　　(4)不論采取何種安瓿洗滌方式,安瓿外壁應沖洗,內(nèi)壁至少用純化水洗二次,每次須充分除去殘水,然后用孔徑為0.45μm濾膜(或其他相應過濾介質濾過的注射用水洗凈、干燥滅菌、冷卻。

　　4.灌封

　　(1)灌裝管道、針頭等使用前用注射用水洗凈并煮沸滅菌,必要時應干燥滅菌,軟管應選用不落微粒者,特殊品種應專用。中凈環(huán)球凈化可提詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

　　(2)容器、管道、工具等清潔要求同配制工序。

　　(3)盛液體容器應密閉，置換入的空氣宜經(jīng)過濾。

　　(4)半成品盛器內(nèi)應標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、日期、灌裝機及順序號、操作者姓名,并在4h內(nèi)進行滅菌。

　　(5)需充填惰性氣體的品種在灌封操作過程中要注意氣體壓力變化,保證充填足夠的惰性氣體。

　　(6)灌封后應及時抽取少半成品檢查澄明度、裝量、封口等質量狀況。

　　5.滅菌

　　(1)每批操作前應對滅菌場地、滅菌柜進行檢查,不得有上一-批號或上一鍋的產(chǎn)品遺漏。

　　(2)每批產(chǎn)品滅菌前,應核對品名、批號、數(shù)量,按規(guī)定的滅菌SOP操作。

　　(3)不同品種、規(guī)格產(chǎn)品的滅菌程序應予驗證。驗證后的滅菌條件,如溫度、時間、柜內(nèi)放置數(shù)量和排列層次等,不得任意更改。

　　(4)滅菌時應及時做好記錄,并密切注意(溫度、勵、時間)自動檢測及記錄裝置的運行狀況,如有異常應及時處理。

　　(5)滅菌后須逐柜取樣,按柜編號做無菌試驗。

　　(6)產(chǎn)品滅菌后應進行檢漏,檢漏的真空度須在-80kPa以上。

　　(7)滅菌柜應定期進行再驗證，溫度計、壓勵表等計量儀表應在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

　　(8)滅菌產(chǎn)品的存放應按品種、規(guī)格分開,應制訂措施,嚴防滅菌前后產(chǎn)品混淆。

　　(9)滅菌結束出料后,仔細清除滅菌柜中遺漏的安瓿,以防混入下一批。

　　6.燈檢

　　(1)除另有規(guī)定外應照《澄明度檢查細則和判斷標準》的規(guī)定檢查澄明度。同時注意剔除其他不合格品。

　　(2)每批結束后做好清場工作。燈檢不合格品應標明品名、規(guī)格、批號,置于加蓋容器內(nèi)移交專負責保管或處理。

　　(3)檢查員視力應在0.9以上,每年檢查- -次。

　　(4)檢查后的半成品應注明檢查者的姓名或代號,傳人抽查,不符合要求時應返工重檢。

　　7.印字(貼簽)、包裝

　　(1)操作前應核對半成品的名稱、規(guī)格、批號及數(shù)量,應與所領用的包裝材料、說明書、標簽全部相符。

　　(2)包裝結束,應準確統(tǒng)計標簽的領用數(shù)、實用數(shù)及剩余數(shù),并按有關規(guī)定處理剩余標簽和報廢標簽。

　　(3)印字、包裝過程中隨時檢查批號、說明書與包裝要求是否相符。

　　(4)包裝結束后,包裝品交待驗庫,檢驗合格后入庫。

　　(5)有效期規(guī)定的品種,須在標簽上標明有效期。

　　(6)按清場管理的有關規(guī)定執(zhí)行清場。

　　(7)按規(guī)定進行物料平衡檢查。

　　8.生產(chǎn)記錄

　　(1)各工序操作記錄參見GMP指南。

　　(2)當每批產(chǎn)品生產(chǎn)結束時,應由專負責各工序操作記錄的收集、匯總、審核,匯編成批生產(chǎn)記錄。

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